*仅供医学专业人士阅读参考金多多配资
OS、PFS双重获益，EGFR-TKI耐药新选择
整理：医学界报道组
2025年欧洲内科学会（ ESMO）年会在德国柏林举行，为全球肿瘤领域的专家学者以及从业人员带来肿瘤领域的最新临床研究进展和学术成果。
当地时间10月19日16:50，由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头开展的“OptiTROP-Lung04研究：芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合铂类化疗治疗EGFR-TKI进展后的EGFR突变（NSCLC）”以口头报告的形式重磅公布。此外，该研究结果同步发表于《新英格兰医学杂志》（
NEJM）。
优于化疗！OptiTROP-Lung04研究为EGFR-TKI耐药提供新选择
OptiTROP-Lung04研究是一项随机、开放标签、多中心Ⅲ期研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗单药治疗与培美曲塞联合铂化疗治疗EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC伴EGFR突变的患者。
患者按1:1比例随机分组，分别接受芦康沙妥珠单抗单药治疗（5mg/kg，Q2W）或化疗（培美曲塞500mg/m²联合卡铂AUC5或顺铂75mg/m²，Q3W，共4个周期，随后以培美曲塞维持治疗）。
图1.OptiTROP-Lung04研究设计
主要终点为盲态独立评审委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS），总生存期（OS）为次要终点。
▌疗效结果
共376例患者被随机分组（芦康沙妥珠单抗组188例，化疗组188例），中位年龄59.5岁；39.6%为男性；79.3%的患者东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOGPS）为1；94.7%既往接受过第三代EGFR-TKI治疗。中位随访18.9个月时，芦康沙妥珠单抗组仍在接受治疗的患者占21.3%，化疗组为1.6%。
与化疗相比，芦康沙妥珠单抗在PFS和OS方面均显示出具有高度统计学意义和临床意义的改善，具体数据如下：
PFS（BIRC评估）结果
芦康沙妥珠单抗组中位PFS为8.3个月（95%CI 6.7-9.9），化疗组为4.3个月（95%CI 4.2-5.5）；风险比（HR）为0.49（95%CI 0.39-0.62），P<0.0001。
图2.研究主要结果之PFS
OS结果
芦康沙妥珠单抗组中位OS未达到（95%CI 21.5-未达到），化疗组为17.4个月（95%CI 15.7-20.4）；HR为0.60（95%CI 0.44-0.82），P=0.0006。调整后中位OS（在后续抗肿瘤ADC药物治疗开始日期截尾）：芦康沙妥珠单抗组未达到（95%CI 21.5-未达到），化疗组为17.2个月（95%CI 15.4-18.9）；HR为0.56（95%CI 0.41-0.77），P=0.0002。
图3.研究主要结果之OS
客观缓解率（ORR，BIRC评估）
芦康沙妥珠单抗组为60.6%（95%CI 53.3-67.7），化疗组为43.1%（95%CI 35.9-50.5）。
中位缓解持续时间（DoR，BIRC评估）
芦康沙妥珠单抗组为8.3个月（95%CI 6.2-10.0），化疗组为4.2个月（95%CI 3.0-4.4）。
图4.研究主要结果之ORR和DOR
▌安全性特征
在安全性方面，芦康沙妥珠单抗组和化疗组的≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为58.0%和53 .8%，治疗相关严重不良事件发生率分别为9.0%和17.6%。两组均未发生药物相关间质性肺病/肺炎。
图5.安全性数据
张 力教授在汇 报中表示：“OptiTROP-Lung04研究的结果结果表明，芦康沙妥珠单抗单药挑战二线标准含铂双药化疗，在PFS和OS两个关键临床研究终点均取得显著的统计学阳性结果。作为全球首个PFS 与 OS 双获益方案，宣告EGFR突变NSCLC二线治疗迈入ADC新纪元。”
此外，基于OptiTROP-Lung04研究结果，2025年9月30日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准芦康沙妥珠单抗用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。这是全球首个在EGFR-TKI经治人群中获批适应症的ADC类药物。
参考文献：
[1] Li Zhang et al.Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) vs platinum-based chemotherapy in EGFR-mutated (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) following progression on EGFR-TKIs: results from the randomized, multi-center phase III OptiTROP-Lung04 study2025ESMO,LBA5.
责任编辑：Sheep
*医学界力求其发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。
易云达配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。
相关文章
沪深京指数
推荐资讯